Leistungen

Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Die Erlaubnis benötigen Sie für

  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
  • andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

Onlineantrag und Formulare

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
  • Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
  • Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
  • Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
    • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
  • tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
  • Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .

Fristen

Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen

Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten

Erforderliche Unterlagen

  • Auszug aus dem Handelsregister
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
  • aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

  • der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
  • ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.

Freigabevermerk

Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 01.02.2022 freigegeben.

Telefonzentrale

Frau Bidmon
Telefon 07161 / 9380-0
Zi. 112
E-Mail an die Stadt Uhingen

Telefax: 
Stadtverwaltung 07161 /  9380-199
Stadtbauamt 07161 / 9380-159
Ordnungsamt 07161 / 9380-134
Stadtkämmerei 07161/9380-184
Feuerwache 07161/9380-220

Öffnungszeiten

Ab 07.03.2022 sind Besuche auf dem Rathaus und den Verwaltungsstellen in den Stadtteilen auch ohne vorherige Terminabstimmung möglich. Gerne können Sie dennoch einen Termin im zuständigen Amt vereinbaren.

Wochentag  
Montag bis Freitag   9 - 12 Uhr
Mittwochnachmittag 15 - 18 Uhr
Donnerstag-
nachmittag
14 - 16 Uhr

Bankverbindungen

Kreissparkasse Uhingen
IBAN DE97 6105 0000 0002 0000 39
BIC GOPSDE6GXXX

Volksbank Uhingen
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BIC GENODES1VGP

Raiffeisenbank Wangen
IBAN DE93 6006 9685 0036 0300 07
BIC GENODES1RWA

Bürgermeister-Sprechstunde

Für alle Bürgerinnen und Bürger aus Uhingen und den Stadtteilen findet in der Regel alle zwei Monate Samstagmorgens eine Bürgermeister-Sprechstunde statt.
Hier können Sie Ihre Anliegen, Anregungen und Ideen äußern.
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