Leistungen

Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen

Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.

Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit

  • die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
  • Hersteller von Blutprodukten,
  • pharmazeutische Unternehmer,
  • Exporteure,
  • Importeure und
  • externe Prüflabore für Arzneimittel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

Leistungsdetails

Voraussetzungen

  • In Ihrem Unternehmen gibt es
    • eine sachkundige Person mit der erforderlichen Zuverlässigkeit und
    • geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arzneimittel
  • Sie können gewährleisten, dass Sie
    • Arzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und Technik herstellen und prüfen und
    • bei der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen zusätzlich die Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes einhalten.

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

  • genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
  • Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
  • Name, Telefon- und Telefaxnummer
    • einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
    • eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
  • ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
  • Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.

Fristen

Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.

Erforderliche Unterlagen

  • Lage- und Grundrisspläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
  • bei außerbetrieblichen Lagern: Lage- und Grundrisspläne
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
    • Kopie des Mietvertrags oder
    • Grundbuchauszug
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person(en) (bei Urkunden: beglaubigte Kopie in Papierform)
  • Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit der sachkundigen Person(en) und des Antragstellers ("Führungszeugnis zur Vorlage bei einer Behörde")
  • aktuelles "Site Master File", Beschreibung der Einrichtung oder Qualitätssicherungshandbuch
  • Liste der Herstellungstätigkeiten

Kosten

Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.

Vertiefende Informationen

Freigabevermerk

28.11.2023; Sozialministerium Baden-Württemberg

Telefonzentrale

Frau Diggett
Telefon 07161 / 9380-0
Zi. 209
E-Mail an die Stadt Uhingen

Telefax: 
Stadtverwaltung 07161 /  9380-199
Stadtbauamt 07161 / 9380-159
Ordnungsamt 07161 / 9380-134
Stadtkämmerei 07161/9380-184
Feuerwache 07161/9380-220

Öffnungszeiten

Wochentag  
Montag bis Freitag   9 - 12 Uhr
Mittwochnachmittag 15 - 18 Uhr
Donnerstag-
nachmittag
14 - 16 Uhr

Bankverbindungen

Kreissparkasse Uhingen
IBAN DE97 6105 0000 0002 0000 39
BIC GOPSDE6GXXX

Volksbank Uhingen
IBAN DE73 6106 0500 0458 1900 04
BIC GENODES1VGP

Raiffeisenbank Wangen
IBAN DE93 6006 9685 0036 0300 07
BIC GENODES1RWA

Bürgermeister-Sprechstunde

Für alle Bürgerinnen und Bürger aus Uhingen und den Stadtteilen findet in der Regel alle zwei Monate Samstagmorgens eine Bürgermeister-Sprechstunde statt.
Hier können Sie Ihre Anliegen, Anregungen und Ideen äußern.
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